به گزارش شبکه اطلاع رسانی راه دانا به نقل از ایفدونا، مهندس علی اکبر جعفریاری مدیر پروژه نظام ردیابی، رهگیری وکنترل فراورده های سلامت محور سازمان غذا و دارو با بیان این نکته که پایان مهلت سه ماهه تعیین شده در دستورالعمل اجرایی نظام رهیابی ردگیری و کنترل اصالت برای تطابق با ضوابط جدید، لازم است از 16 آذر ماه سال جاری تمامی شرکتهای مجری که مجوز آنها تمدید شده، شرکتهای صاحب پروانه دارو و مکمل (فقط برای محصولات خود) که آمادگی لازم برای اجرای نظام رهگیری و ردیابی را دارند، مطابق با دستورالعمل جدید اقدام به الصاق یا درج شناسهها نمایند گفت:
, شبکه اطلاع رسانی راه دانا, ایفدونا, , با بیان این نکته که پایان مهلت سه ماهه تعیین شده در دستورالعمل اجرایی نظام رهیابی ردگیری و کنترل اصالت برای تطابق با ضوابط جدید، لازم است از 16 آذر ماه سال جاری تمامی شرکتهای مجری که مجوز آنها تمدید شده، شرکتهای صاحب پروانه دارو و مکمل (فقط برای محصولات خود) که آمادگی لازم برای اجرای نظام رهگیری و ردیابی را دارند، مطابق با دستورالعمل جدید اقدام به الصاق یا درج شناسهها نمایند گفت:,
شناسه رهگیری (UID)، شماره تجاری فراورده (GTN)، شماره سری ساخت (LOT) و تاریخ انقضا (EXP) بصورت متنی و در بارکد دوبعدی باندازه مناسب و شناسه اصالت بصورت پوشیده شده در محل مشخص به ابعاد 20 در 40 میلیمتر با پس زمینه نوشتاری سفید و حاشیه زردرنگ بشرح مثال زیر روی قسمتی از بسته‌بندی ترجیحا در یک وجه مجزا درج/الصاق شود. کارتن یا شرینگ حاوی فراورده‌های شناسه‌گذاری شده باید مجددا برچسب زنی شوند. برچسب کارتن یا شرینک علاوه بر مندرجات استاندارد باید حاول شناسه تجمیعی باشد. درج سایر انواع بارکدها و شماره‌های سریال (بعنوان مثال: IRC و بارکدهای میله ای معمول) بر روی بسته بندی ممنوع است.
وی افزود: شناسه‌های صادره اولیه غیرفعال بوده و با ریلیز فراورده توسط مسوول فنی صاحب پروانه در سامانه سازمان فعال می‌شوند. تمامی داد ستد اطلاعات با حلقه‌های زنجیره تامین از طریق سامانه مرکزی سازمان غذا و دارو انجام خواهد شد.
جعفر یاری ادامه داد: اطلاعات شناسه‌هایی که قبلا توسط مجریان بر روی فراورده ها الصاق شده، همگی جمع‌آوری و استعلامها از تاریخ 16/9/93 از طریق سامانه مرکزی سازمان اطلاع رسانی گردد. شرکتهای مجری موظفند برای اطلاعات قبلی در سامانه خود فقط پیام "باعرض پوزش، برای پیگیری به سایت سازمان غذا و دارو مراجعه نمایید." را بازای استعلامها اعلام نمایند
مدیر پروژه نظام ردیابی، رهگیری وکنترل فراورده های سلامت محور سازمان غذا و دارو همچنین اظهار داشت:
از این پس شرکتهای صاحب پروانه تولید/واردات دارو در اعلام طرح جعبه خود به هنگام ثبت (Registration) لازم است محل درج شناسهها را در آرت‌ورک مشخص و اعلام نمایند. مسوولیت درج/الصاق شناسهها و صحت و دقت آن بر عهده خود صاحبان پروانه بوده و شرکتهای مجری تایید شده فقط بعنوان پیمانکار اجرای این موضوع برای صاحبان پروانه تعریف شده‌اند.
وی بیان کرد: در صورت درج شناسهها بصورت برچسب، کیفیت آن باید بنحوی باشد که به هیچ نحو قابل جداسازی از بسته‌بندی نباشد و فرآورده بدون این شناسهها در بازار غیرمجاز شناخته شده و مجاز به توزیع و عرضه نمی‌باشد.
مهندس جعفریاری در خاتمه افزود: داروهای مربوط به بیماران خاص و صعب العلاج در اولویت کاری بوده و از ابتدای دیماه نباید هیچ فراورده‌ای
,انتهای پیام/ن
]
ارسال دیدگاه