به گزارش شبکه اطلاع رسانی راه دانا؛ در تاریخ ٩٩.٣.٨ سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد مقادیر ناخالصی NDMA در متفورمین پیوسته رهش (Extended releas) تعدادی از سازندگان از جمله APO بالاتر از حد قابل قبول میباشد و به همین دلیل FDA به سازندگان مذکور توصیه کرد به‌صورت داوطلبانه محصول آهسته رهش خود را از بازار جمع آوری کنند.
طبق اعلام FDA ناخالصی NDMA مربوط به ماده اولیه متفورمین نبوده و در مراحل فرمولاسیون نوع آهسته رهش در محصول نهایی ایجاد می‌شود.
به همین دلیل آزمایشات FDA ناخالصی NMDA را در نوع معمولی (immediate release) نشان نداده است.
از آنجا که نوع آهسته رهش Apo metformin هیچ‌گاه در بازار ایران موجود نبوده است و تنها فرم ثبت شده در ایران نوع immediate release آن میباشد هیچ نگرانی در این زمینه وجود نداشته و مصرف کنندگان می‌توانند بزودی با تولید تحت لیسانس Apo Metformin 500 mg در ایران از مزایای این دارو بهره مند شوند.
------------------
Reference
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-health-care-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metformin
انتهای پیام/ا
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
]
ارسال دیدگاه